Avanza primer ensayo clínico en población pediátrica con candidato vacunal Soberana 02

No es posible lograr altas coberturas de vacunación ni tener un impacto significativo en la transmisión del coronavirus SARS-CoV-2 si no se vacuna, también, los niños. El objetivo de este ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS-CoV-2, en un esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 y una tercera dosis con el candidato vacunal Soberana Plus en niños y adolescentes cubanos.

Soberana-Pediatría, como se le ha denominado, incluirá 350 sujetos con edades comprendidas entre 3 y 18 años, sanos, con voluntariedad expresada mediante consentimiento informado de participación en el ensayo. Para los sujetos en el rango de 3-11 años se precisa el consentimiento informado de los padres o tutores legales; en tanto para los sujetos de 12-18 años, se requiere el consentimiento informado de los padres o tutores legales y así como el asentimiento informado del adolescente.

El reclutamiento de los sujetos para la primera secuencia de la Fase I comenzó hoy en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, sitio clínico principal del ensayo en su Fase I, donde este próximo lunes comenzará el proceso de vacunación a los primeros voluntarios.

De acuerdo con los reportes, en la primera ola de la enfermedad los contagios en la población pediátrica en Cuba estuvieron alrededor de los 200 casos; en la segunda esta cifra ascendió a 600 niños y adolescentes, y ya en estos momentos hay más de 40 000 niños afectados por COVID-19, desde el 21 de marzo cuando se diagnosticó el primer caso pediátrico reportado, hasta la fecha.

Se ha constatado el potencial desplazamiento del número de infecciones en adultos, a grupos pediátricos, en correspondencia con la vacunación. Es decir, en la medida en que se vacunan adultos la edad pediátrica es entonces la que queda más vulnerable y aumentan los casos en este grupo.

Por ello, se ha considerado por todos los organismos internacionales que, en las estrategias de vacunación, se incluya a la población pediátrica. Las vacunas más avanzadas en el mundo están siendo administradas en niños: Pfizer, Moderna, Jansen, Sinovac, comenzando por los adolescentes y desescalando en edad, algunos casos hasta los seis meses de edad.

No se va a esperar a terminar la Fase I para comenzar la siguiente, será de forma escalonada, solapando una etapa con otra, siguiendo un estricto protocolo ético y cumpliendo las buenas prácticas establecidas. Se trata de un estudio secuencial, durante la Fase I, porque por ser el primer ensayo clínico en edad pediátrica comenzará con adolescentes de 12 a 18 años.

Soberana-Pediatría desde el punto de vista estadístico tuvo en cuenta la mayor cantidad de niños necesarios para cubrir satisfactoriamente el elemento de inmunogenicidad, precisamente por no tener placebo. Se seguirá un esquema con dos dosis de Soberana 02 más una dosis de Soberana Plus.

En la Fase I el estudio incluye 50 sujetos, y en la fase II otros 300, por lo que en total serían 350 niños y adolescentes. La evaluación de los sujetos en la fase I va a tributar a la Fase II, por tanto, los elementos de inmunogenicidad y seguridad que tengamos en la Fase I van a completar el tamaño de la muestra, de 350 voluntarios.

El sujeto permanecerá aproximadamente cuatro meses en el estudio, porque ocurre primero el reclutamiento, luego se vacuna con la primera dosis, a los 28 días la segunda, a los 56 días la tercera dosis, y cuando se pone la tercera dosis son 28 días de evaluación de sus eventos adversos, posteriores a la misma.

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