Inicia en La Habana ensayo clínico Fase II b del candidato vacunal Soberana 02

A través de este ensayo clínico se pretende evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del candidato vacunal anti SARS-CoV-2. Durante tres semanas se vacunarán alrededor de 900 voluntarios en dos sitios clínicos: el citado policlínico 19 de abril y la clínica 1 de La Lisa.

Según refiere Cubadebate, de acuerdo con la Doctora en Ciencias Médicas María Eugenia Toledo Romaní, epidemióloga del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), investigadora principal de los ensayos clínicos de Soberana 02, este ensayo tiene entre sus principales características, que incluye a adultos entre los 19 y 80 años, de nacionalidad cubana y que otorguen su consentimiento de participación. Se realiza de forma aleatoria y totalmente a ciegas, comparando los resultados del candidato vacunal con la administración de placebo.

La especialista agregó que las personas seleccionadas serán evaluadas, verificando que cumplan los criterios de inclusión y que no tengan los criterios de exclusión previstos en el protocolo. A partir de ahí van a recibir dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y serán posteriormente chequeados para monitorear su respuesta inmune.

Como uno de los elementos que distinguen este ensayo, se incluyen adultos mayores, muchos de los cuales tienen padecimientos como diabetes e hipertensión, pero si su enfermedad crónica está compensada pueden ser sujetos de ensayo.

Como explica Cubadebate, basado en la información ofrecida por el Instituto Finlay de Vacunas, las fases preclínicas y clínicas (Fase I) de Soberana 02 han demostrado seguridad y efectividad en los sujetos vacunados. En la fase I participaron 40 sujetos de 19 a 80 años de edad, mientras que en la fase IIa ya fueron vacunados 100 sujetos, también de 19 a 80 años de edad. En ninguno de los casos se han registrado efectos adversos graves.

¿Por qué está elección?

Cubadebate agrega que, según comenta la Doctora Mayra García Carmenate, investigadora-coordinadora del sitio clínico 19 de abril de Soberana 02, «este sitio se viene preparando desde hace meses, para lo cual ha tenido asociado un proceso de selección del personal de salud que va a participar en el ensayo clínico. Me refiero al personal médico, de enfermería y de aseguramiento, para llegar hoy al inicio de la Fase IIb con un personal que cumple con todo el estándar de un ensayo clínico y de lo que demanda la autoridad reguladora que lleva este proceso».

Entre los requisitos fundamentales para escoger el policlínico 19 de abril como sitio clínico, la especialista señaló el cumplir con todo el flujo que lleva la investigación. «Que no haya una mezcla entre los pacientes vacunados y los que aún no se vacunan; que cumpla además con todo lo relacionado a la higiene y a la epidemiología y al cumplimiento de los protocolos establecidos por el sistema nacional de Salud en este contexto. Estos requisitos están relacionados además con el personal que va a estar presente en el sitio clínico, pues tienen que ser especialistas, y haber recibido una preparación previa».

Para desarrollar el ensayo, señala también García Carmenate, fue preciso dividir el policlínico en dos. Ello supuso un reordenamiento de servicios dentro de la institución, para evitar afectaciones en los servicios de asistencia médica a la comunidad.

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