El Cenatox fue escogido como la unidad de ensayos clínicos y es el responsable de velar por las buenas prácticas clínicas, de tal manera que la seguridad de los sujetos se encuentre a buen resguardo, y que los datos sean confiables, trazables, reproducibles. Se trata de que el estudio sea transparente y auditable por las autoridades competentes.

Carlos Alberto González Delgado, jefe de la Unidad de ensayos clínicos del Cenatox para el Portal Web Cubadebate.

Por su parte, la licenciada Beatriz Paredes Moreno, especialista de la dirección de investigaciones clínicas y evaluación de impacto del IFV expresó que el tamaño de la muestra en esta etapa es de 40 sujetos.

“Hoy solo se comienza con los 20 primeros voluntarios, de 19 a 59 años. Una vez que transcurra la primera semana y se vea el resultado de la seguridad del candidato vacunal, emitimos un informe a la agencia reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), que es la encargada de certificar el paso al segundo grupo de sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años”, detalló.

Foto tomada de Granma

Un requisito indispensable para ser parte de los voluntarios del estudio, es la presentación por escrito del consentimiento informado de cada uno de ellos.  

De igual manera, deben ser personas sanas o cuyos padecimientos clínicos estén controlados. Vale destacar que ya Soberana se probó en humanos, específicamente en tres de los científicos líderes del proyecto, con resultados muy favorables, aclaró el periódico Granma.

Asimismo, el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos divulgó el 18 de agosto que el estudio será aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico, y persigue evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.

La Agencia Internacional Prensa Latina señaló que para desarrollar el fármaco, la investigación incluirá a 676 personas de 19 a 80 años de edad.

 Los ensayos clínicos deben concluir a principios de 2021 y en el segundo mes del año serán publicados sus resultados.